2021年8月2日，FDA公布了2022財年醫療器械審評最新收費情況以及支付程序，適用于2021 年10 月1 日至2022 年9 月30 日。

https://www.federalregister.gov/documents/2021/08/02/2021-16408/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2022

從上表來看，2022財年的各項評審費用較往年保持逐年上漲趨勢，為了節省費用并保持FDA有效注冊，在此做如下提醒：

（1）為了避免漲價損失，請企業就目前FDA項目進行梳理，爭取在2021年9月30日前完成申請并提交FDA，將會為您節省約10%評審費用。

（2）自2021年10月1日起即可開始繳納FDA 2022財年的企業年費。由于FDA網站一般在12月常處于系統繁忙狀態，請提前規劃和準備并完成企業注冊的更新工作，以免由于其系統繁忙錯失注冊時間導致FDA賬戶失效或被注銷。

（3）申請小企業資質是企業降低注冊成本的重要途徑。獲得美國小企業資格的注冊評審費用將節約75%費用。

注意：美國小企業資格不能跨越財政年度使用，如若需要請基于企業自身項目的申報進度計劃安排小企業資格申報時間，小企業資格申請的官方審核時間為2個月。

（4）FDA不對擁有小企業資格的企業實施年費的減免。

卓遠天成可為您提供專業美國FDA上市許可（如：PMA, De novo, 510K）、美國小企業申請和美國代理人&企業注冊服務，為您節省成本，快速準確獲得產品上市，為您的產品上市&流通合規保駕護航。

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