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新聞動態

news

企業

醫療器械臨床試驗方案設計要素（六）

06-07

臨床試驗過程中，試驗的監查是保證臨床試驗質量的重要環節。臨床試驗監查員除了應具備相關專業知識，接受過GCP培訓，熟悉試驗方案及其相關的文件，熟悉產品相關研究資料之外，熟悉臨床試驗監查方面的知識同樣不可或缺。

FDA的QSR820審廠過程直播

03-31

FDA的QSR820審廠過程直播，讓您深入我們的工作。

企業經典案例

03-31

卓遠天成數十年的經驗累積，為申辦者項目保駕護航。

行業動態

國家藥監局器審中心關于發布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告（2022年第10號）

03-15

為進一步規范體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》等4項技術審評要點，現予發布。特此通告。

關于蘇州市醫療器械行業協會專家庫首批名單的公示

08-07

關于蘇州市醫療器械行業協會專家庫首批名單的公示

FDA 2022財年各項收費標準

08-04

2021年8月2日，FDA公布了2022財年醫療器械審評最新收費情況以及支付程序，適用于2021 年10 月1 日至2022 年9 月30 日。

企業

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醫療器械臨床試驗方案設計要素（六）

臨床試驗過程中，試驗的監查是保證臨床試驗質量的重要環節。臨床試驗監查員除了應具備相關專業知識，接受過GCP培訓，熟悉試驗方案及其相關的文件，熟悉產品相關研究資料之外，熟悉臨床試驗監查方面的知識同樣不可或缺。

06-07

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國家藥監局器審中心關于發布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告（2022年第10號）

為進一步規范體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》等4項技術審評要點，現予發布。特此通告。

03-15

關于蘇州市醫療器械行業協會專家庫首批名單的公示

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08-07

FDA 2022財年各項收費標準

2021年8月2日，FDA公布了2022財年醫療器械審評最新收費情況以及支付程序，適用于2021 年10 月1 日至2022 年9 月30 日。

08-04

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